96829-58-2/食品藥品監(jiān)管局發(fā)布關(guān)于修訂奧利司他制劑和催眠藥說明的通知

奧利司他是目前唯一的非中樞神經(jīng)作用減肥藥物。美國食品藥品管理局已批準(zhǔn)奧利司他用于12-16歲青少年肥胖癥的治療，但后來被證實(shí)會引發(fā)胃腸道不良反應(yīng)。

為控制藥品使用風(fēng)險，2010年9月國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對奧利司他制劑和鎮(zhèn)定催眠藥說明書進(jìn)行修訂。

在新修訂的奧利司他制劑說明書

【不良反應(yīng)】項中，更新為“使用奧利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應(yīng)的報道，主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報道。”

【注意事項】項中，更新為“由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報道，其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛）。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。”

　　在新修訂的鎮(zhèn)定催眠藥說明書【不良反應(yīng)】項中，增加了首次服用本品初期可能出現(xiàn)過敏性休克（嚴(yán)重過敏反應(yīng)）和血管性水腫（嚴(yán)重面部浮腫）。服用本品可能引起睡眠綜合癥行為，包括駕車夢游、夢游做飯和吃東西等潛在危險行為的內(nèi)容。

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2009年9月美國食品藥品管理局(簡稱FDA)宣布正在對減肥藥“奧利司他”（商品名：Orlistat）對肝臟可能造成的傷害進(jìn)行調(diào)查。該藥的處方藥商品名為Xenical(賽尼可)，非處方藥商品名為Alli奧利司他減肥膠囊。

FDA的公告稱，自1999到2008年間，美國食品藥品管理局共接到32起服用奧利司他的病人出現(xiàn)肝臟損傷的報告，其中的27例進(jìn)行了住院治療，6例出現(xiàn)肝功能衰竭跡象。這其中大部分人出現(xiàn)了皮膚泛黃、黃疸、無力以及胃痛。

關(guān)鍵字:國家食品藥品監(jiān)督管理局,美國食品藥品管理局，奧利司他,奧利司他制劑說明書,不良反應(yīng),注意事項

信息來源：中國政府網(wǎng)