95734-82-0/袁芃教授團隊：吉西他濱聯合奈達鉑治療轉移性乳腺癌療效及安全性的研究

編者按：2019年圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS2019）當地時間12月10~14日在德州圣安東尼奧舉行。中國醫學科學院腫瘤醫院袁芃教授團隊的一項研究成果入選大會交流（摘要號：P2-15-15）。該單中心單臂研究證實，吉西他濱聯合奈達鉑是轉移性乳腺癌可選擇的有效治療方案。

研究簡介

背景：既往經蒽環類和/或紫杉烷類藥物治療的轉移性乳腺癌（MBC）患者需要有效且可耐受的新方案。本研究旨在評估吉西他濱聯合奈達鉑化療的療效和安全性。

方法：該研究為單臂、單中心的研究，納入研究人群是既往接受蒽環或紫杉醇治療的復發轉移性乳腺癌患者。入組患者給予吉西他濱1000mg/m2 d1、8，奈達鉑70mg/m2 d2，21天為1周期，直到腫瘤進展或患者不能耐受。主要研究終點為ORR；次要研究終點為PFS、OS、安全性和毒性。

結果：研究從2014年開始至2019年2月入組結束，共納入復發轉移性乳腺癌患者共45人。參與者中位年齡為53歲（29-72歲）。中位治療周期數為4個周期。其中1例患者CR，21例患者PR，ORR為48.9%（95% CI 33.7-64.1%）。中位OS為17個月，中位PFS為5個月。3-4級的血液學毒性主要為白細胞下降（22.2%），中性粒細胞下降（28.9%），血小板下降（17.6%）。而3-4級的非血液學毒性主要表現為惡心和嘔吐，其發生率為31.1%。該研究并未發現治療相關死亡。

表1.入組患者療效

表2.非血液學毒性

表3.血液學毒性

結論：對于既往接受過蒽環和/或紫杉醇治療的轉移性乳腺癌吉西他濱聯合奈達鉑的組合是一項可以選擇的治療方案，其有效率及耐受性均較好。

研究思考

本試驗設計與復旦腫瘤醫院的Ⅲ期多中的CBCSG006有一定的相似之處，CBCSG006的結果提示在一線三陰性乳腺癌治療中生存期的延長方面GP方案優于GT方案，GP組的mPFS 7.73個月（95% CI 6.16-9.30），3-4級不良反應主要為惡心（7%）、嘔吐（13%）、貧血（33%）以及血小板下降（32%）。橫向比較兩個試驗，本試驗PFS為5個月，劣于GBCSG006，其可能本試驗入組患者近一半為2線以后患者，對于生存的存在一定的影響；二組間不良反應譜及發生率相似，但聯合奈達鉑組在血液學毒性方面相對輕且更容易處理。不得不說，本試驗作為單中心、小樣本臨床試驗，有其難以避免的不足，希望再以后可以擴大樣本進行多中心的驗證試驗，以進一步說明該實驗的有效性和安全性。因此，對于晚期轉移性乳腺癌的治療，吉西他濱聯合奈達鉑也是一種有效可選的方案。