94-26-8 / 歐盟通報(bào)羥苯丁酯不合格嬰兒化妝品

嬰兒尿布區(qū)潤(rùn)膚乳
通報(bào)時(shí)間：2019年3月15日
通報(bào)國(guó)：捷克
原產(chǎn)國(guó)：法國(guó)
通報(bào)原因：該產(chǎn)品含有 羥苯丁酯Butylparaben（測(cè)得量: 0.051 %），不符合歐盟化妝品法規(guī)

羥苯丁酯 Butylparaben
羥苯丁酯（Butylparaben），與羥苯丙酯（propylparaben）、羥苯丙酯鈉（sodium propylparaben）、羥苯丁酯鈉（sodium butylparaben）、羥苯丙酯鉀（potassium butylparaben）和羥苯丁酯鉀（potassium propylparaben） 一同受歐盟化妝品法規(guī)附錄V第12a條款監(jiān)管。
上述6種物質(zhì)不可用于3周歲以下兒童尿布區(qū)使用的駐留類化妝品。而對(duì)于其他3周歲以下兒童使用的駐留類產(chǎn)品，必須添加警示語(yǔ) “Do not use on the nappy area”。
對(duì)于其他類型化妝品，這6種酯類的單一濃度不可超過(guò)0.14%（以酸計(jì)）。若混合使用，6種脂類與歐盟化妝品法規(guī)附錄V第12條款監(jiān)管物質(zhì)（4-羥基苯甲酸（4-Hydroxybenzoic acid）、羥苯甲酯（methylparaben）、羥苯乙酯鉀（potassium ethylparaben）、羥苯酸鉀（potassium paraben）、羥苯甲酯鈉（sodium methylparaben）、羥苯乙酯鈉（sodium ethylparaben）、羥苯乙酯（ethylparaben）、羥苯甲酸鈉（sodium paraben）、羥苯甲酯鉀（potassium methylparaben）、羥苯甲酸鈣（calcium paraben））的總量不得超過(guò)0.8%（以酸計(jì)），且其丙酯及其鹽類、丁酯及其鹽類之和分別不得超過(guò)0.14%（以酸計(jì)）。

安全性
羥苯丁酯和其他羥苯酯類作為防腐劑廣泛應(yīng)用于化妝品，口服及局部給藥制劑處方中。盡管羥苯酯類可以引起過(guò)敏反應(yīng)，但是總體上說(shuō)羥苯酯類沒(méi)有不良反應(yīng)。
LD50（小鼠，IP）：0.23g/kg
LD50（大鼠，口服）：13.2g/kg。
R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

致敏香精
在歐盟市場(chǎng)上市和銷售的化妝品，如果26種香精過(guò)敏原含量超過(guò)0.001%(駐留類化妝品) / 0.01% (淋洗類化妝品)，必須在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)明含有致敏香精成分，以警示消費(fèi)者避免可能會(huì)出現(xiàn)的致敏風(fēng)險(xiǎn)。
需要特別留意的是，新鈴蘭醛 (HICC) 已被2017年7月歐盟發(fā)布的 (EU) 2017/1410 號(hào)修訂案（點(diǎn)擊了解更多）列為禁用物質(zhì)，任何含有HICC成分的化妝品自2019年8月23日起將禁止在歐盟市場(chǎng)上市，自2021年8月23日起禁止在歐盟市場(chǎng)銷售。

【擴(kuò)展閱讀】
羥苯酯類概述
羥苯酯類（Parabens），又稱為尼泊金酯類、對(duì)羥基苯甲酸酯類，是一系列結(jié)構(gòu)類似的化合物，它們是化妝品中使用最為廣泛的防腐劑之一，從化學(xué)結(jié)構(gòu)上看，羥苯酯類是對(duì)羥基苯甲酸的酯類化合物，也被叫做對(duì)位酸，白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。羥苯酯類對(duì)于多數(shù)細(xì)菌具有較強(qiáng)的殺菌作用，其中對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌的殺菌作用較強(qiáng)，而對(duì)革蘭氏陰性菌的作用較弱，影響羥苯酯類使用的限制因素主要是在水中的溶解度，因?yàn)橹挥腥芙庠谒胁拍馨l(fā)揮抗菌作用。

化妝品中最常用的羥苯酯類（分別為羥苯甲酯（MP）、羥苯乙酯（EP）、羥苯丙酯（PP）、羥苯丁酯（BP））。

羥苯酯類安全性綜述

CIR對(duì)羥苯酯類安全性評(píng)價(jià)意見(jiàn)簡(jiǎn)要介紹如下：化妝品中配方中的羥苯酯類能透過(guò)角質(zhì)層（具體見(jiàn)上面示意圖），且與酯鏈長(zhǎng)度成反比，在體內(nèi)不蓄積，及時(shí)靜脈注射，其血清濃度也會(huì)很快降低，而且濃度很低。各種染毒途徑的急性毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示無(wú)明顯毒性，亞慢性和慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)表明，羥苯酯類實(shí)際未引起毒性。
羥苯酯類對(duì)正常人的皮膚無(wú)刺激性和致敏性，文獻(xiàn)有報(bào)道引起過(guò)敏，但是基本都是受損傷的皮膚，甚至當(dāng)用羥苯酯類混合物對(duì)慢性皮炎病人進(jìn)行斑貼試驗(yàn)時(shí)，一般也只有4%的個(gè)體引起過(guò)敏。
CIR的結(jié)論是：羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯異丙酯、羥苯丁酯、羥苯異丁酯和羥苯芐酯在化妝品的目前使用條件下和濃度下是安全的。
FDA相信目前消費(fèi)者沒(méi)有理由擔(dān)心使用含羥苯酯類的化妝品，F(xiàn)DA將繼續(xù)評(píng)價(jià)在該領(lǐng)域新的資料。
SCCS對(duì)羥苯酯類作為化妝品成分使用安全性主要擔(dān)心是較長(zhǎng)鏈羥苯酯類，包括羥苯丙酯、羥苯丁酯及其有關(guān)的異酯類和羥苯芐酯的雌激素干擾作用。
SCCP和SCCS對(duì)羥苯酯類在化妝品中使用的安全性進(jìn)行了多次評(píng)價(jià)，在SCCS/1384/10文件中的主要意見(jiàn)是，對(duì)于羥苯甲酯和羥苯乙酯的評(píng)價(jià)意見(jiàn)仍然認(rèn)為在化妝品的最大濃度是安全的，而其他羥苯酯類化合物的資料不足，還不能對(duì)人體安全性風(fēng)險(xiǎn)作出進(jìn)一步的評(píng)價(jià)。

羥苯酯類在國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求

總結(jié)
1.從上述信息來(lái)看，鏈長(zhǎng)的羥苯酯類的安全性的不確定性增大，目前羥苯甲酯和羥苯乙酯在法規(guī)規(guī)定的濃度下，使用時(shí)安全的。
2.開(kāi)發(fā)化妝品的過(guò)程中，選擇鏈長(zhǎng)的羥苯酯類作為防腐劑保持謹(jǐn)慎態(tài)度，做好相關(guān)的安全性評(píng)價(jià)工作，減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。