76963-41-2 / 尼扎替丁在美國被召回

繼雷尼替丁后，又一大品種被召回

1.又一重磅大品種，被召回

近日，美國食品藥品監督管理局FDA官網更新，美國知名仿制藥企Amneal，自愿召回尼扎替丁。

公司聲明顯示，由于N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質的潛在水平高于FDA制定的水平，因此在全國范圍內自愿召回尼扎替丁口服溶液15mg /mL。

本次召回范圍為三批15毫克/毫升（75毫克/ 5毫升）的尼扎替丁口服溶液。

資料顯示，FDA已經建議檢測發現其藥品中NDMA超出可接受口攝入限度（96μg/天）的公司召回其尼扎替丁藥品；同時發布了對尼扎替丁樣品檢測的結果，并且要求公司在自己實驗室進行檢測。

而NDMA被歸類為可能的人類致癌物（一種可能導致癌癥的物質），其是一種已知的環境污染物，存在于水和食品（包括肉類，奶制品和蔬菜）中。

需要注意的是，Amneal制藥公司尚未收到任何已確認與此次召回直接相關的不良事件的報告。這些批次是由Amneal子公司Gemini Solutions通過批發商分發給美國藥房和零售商的。

賽柏藍了解到，Amneal的產品組合跨越100多個品種，包括片劑、局部治療藥物、貼劑、注射劑及吸入性藥物。該公司在某種程度上通過收購來增長，其收購過默沙東、輝瑞、阿特維期及華納奇考特的產品。

2.被召回，并非首次

由Amneal生產的Nizatidine口服溶液是一種處方口服產品，用于潰瘍的短期治療和維持療法以及用于治療由胃食管反流病（GERD）引起的食道炎和相關的胃灼熱。

據國外生物醫藥媒體Fierce Pharma 報道，去年因為擔心類似的NDMA污染，自全國范圍內召雷尼替丁后，流行的抗酸劑尼扎替丁就備受爭議。

上述公司表示，一月份邁藍在API中發現了微量的NDMA后，召回了三批美國批次的尼扎替丁膠囊。該藥物的API由印度制藥商Solara Active Pharma Sciences生產。

該藥物制造商稱，邁藍被污染的一批仿制尼扎替丁被批準作為十二指腸潰瘍的短期治療藥物，已分發至2017年6月和2018年8月，截至1月份尚未報告不良事件——邁藍的召回是自雷尼替丁去年年底召回后，尼扎替丁的第一重大召回事件。

說到NDMA，不能忽略的就是曾雄踞全球“重磅炸彈”地位，上市四十年之久的雷尼替丁。

今年4月1日，FDA宣布，要求制造商立即從市場上撤回所有處方和非處方（OTC）雷尼替丁藥物。

12月4日，FDA發布雷尼替丁事件更新文件，要求對雷尼替丁和尼扎替丁做更多的檢測。

這要追溯到2019年9月，FDA曾發布公告，有關雷尼替丁樣本中發現NDMA，當時FDA還并未要求個人停止服用雷尼替丁，并初步檢測NDMA含量“基本沒有超過普通食品中可能含有的水平。”雖然FDA并未要求個人停用，但也在全球范圍內掀起召回風波。

3.尼扎替丁，國內市場如何

據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端化藥銷售額10325億元，同比增長7.36%。其中消化代謝用藥占據16.13%。PPI注射劑占據了消化代謝類藥物市場的14.41%，具有舉足輕重的地位。

在消化代謝的14個化藥小類中，消化性潰瘍治療藥物占據了25.90%，2017年預計達到54.55億元，同比上一年增長了8.97%。其中，質子泵抑制劑仍是這一市場的主流品種，占據了87.08%；其次是抗酸藥和胃黏膜保護劑，占據9.73%；H2受體拮抗劑占據了3.19%，雖然H2受體拮抗劑（替丁類）所占比重較小，卻是近年增長率較高的類別。

據悉，我國消化性潰瘍治療市場上的H2受體拮抗劑主要有羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6個產品。

賽柏藍在國家藥監局官網以“尼扎替丁”做關鍵詞搜索，共有13條記錄。

米內網數據顯示，中國公立醫療機構終端2013年-2017年，尼扎替丁的銷售呈現緩慢上升的趨勢，2018年又出現負增長，為3187萬元。

由此看來，尼扎替丁此次主要是企業主動召回，未能造成大范圍影響，之后會對國內藥企產生什么后續效應，賽柏藍會持續關注。

來源：賽柏藍