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4月30日，歐洲藥品管理局（EMA）發布文件，EMA人藥委員會（CHMP）建議停用所有歐盟境內的雷尼替丁藥品，因為出現低水平的NDMA雜質。
同時，EMA文件顯示，許多雷尼替丁藥物已經幾個月沒有在歐盟上市了，這是因為其在進行EMA審查時美國家部門已將其作為預防措施進行了召回。
EMA也同時提出了取消雷尼替丁暫停使用的條件，包括要求公司提交更多的數據。
在歐盟建議停用雷尼替丁之前，今年4月1日美國 FDA 官網發布消息稱，FDA 要求所有藥企立即從下架所有雷尼替丁藥物，因在雷尼替丁中發現了一種可致癌的亞硝酸胺雜質——N-亞硝基二甲胺（NDMA）。
FDA 的聲明中提到，在雷尼替丁中，這種雜質會隨著時間推移、或在高于室溫環境中逐漸累積，增加到高于人體可接受的安全水平。
一份最新的測試和評估結果顯示，即使在正常存儲條件下，雷尼替丁藥品中的NDMA含量也會增加。
同時發現，在較高溫度（包括產品在使用過程中可能暴露于的室溫）下存儲，NDMA含量會顯著增加。測試還表明，雷尼替丁產品越舊，或者生產上市的時間越長，NDMA的含量越高。
這些可能使雷尼替丁中的 NDMA 水平高于到人體可接受的每日暴露量。
此外，值得注意的是，由于美國食藥監局已要求的是全面且立刻召回雷尼替丁，之后，美國市場上將不會有新的或舊的處方或非處方用途的雷尼替丁產品。
據了解，NDMA是一種可能引起人罹患癌癥的物質，經消化道、呼吸道吸收迅速，經皮膚吸收緩慢，主要引起肝臟損害。
根據動物研究，NDMA被歸類為可能的人類致癌物（一種可能導致癌癥的物質），它存在于某些食品和水的供應中，如果攝入極低的水平，則不會造成傷害。
現有安全性數據并未顯示雷尼替丁增加了患癌風險，所有可能的風險都非常低。但在幾種雷尼替丁藥品中都已發現NDMA超出了可接受水平，而該雜質的來源尚未可知。
至于可致癌的亞硝酸胺雜質——N-亞硝基二甲胺（NDMA）的風波，早在2018年就已經出現。
2018年，由于在纈沙坦的原料藥中被發現并且長期使用可能導致癌癥風險增加，進而導致全球22個國家和地區召回已上市的各種沙坦類藥物。
2019年8月2日，國家藥典委又發布了《關于纈沙坦、厄貝沙坦和替米沙坦國家藥品標準修訂草案的公示》，并在【生產要求】項增訂有關評估事項。
據悉，雷尼替丁作為抗過敏藥物常用于抑制胃酸分泌，也可適用于蕁麻疹、濕疹等；是一種競爭性、可逆的組胺對胃壁細胞中組胺H2受體作用的抑制劑。
這個藥曾是胃病患者親密伙伴，是目前銷量最大的藥物，有統計顯示，此藥是制藥史第一個銷售過10億美元，第一個累計銷售額達500億美元的藥物。
賽諾菲品牌藥Zantac于1983年首次獲得批準，一度躋身最暢銷藥物行列。2018年累計銷售收入TOP10藥物中，來自GSK的雷尼替丁位居第七名。
在此之后，據不完全統計，包括賽諾菲在內，目前諾華、GSK、梯瓦、瑞迪博士等多家藥企已經對雷尼替丁進行召回。
至于雷尼替丁含有致癌物的問題，在2019年多國相關部門就采取了相關措施。
2019年，FDA通過一項實驗室測試發現雷尼替丁產品含有NDMA的雜質污染，不過因為雷尼替丁藥品中的NDMA含量較低，該機構選擇了繼續進行調查。
同年9月， FDA發布警告，提醒公眾使用雷尼替丁藥物時可能存在風險，并提示醫生和患者考慮接受其他可替換雷尼替丁的OTC和處方藥治療。
10月，韓國監管機構表示，繼美國FDA在9月13日宣布在雷尼替丁藥物中檢測到含有低量的NDMA雜質后，MFDS已經發現了7種雷尼替丁原料中的NDMA含量超標。
同月，賽諾菲自愿從美國和加拿大藥房召回其雷尼替丁產品，同時從包括CVS、Walgreens和Rite Aid在內的多家藥房零售商平臺撤回該藥物。此外，葛蘭素史克和諾華也召回或停止了雷尼替丁片劑的生產。
此外，在國內，藥監部門也在行動。2019年12月，我國藥典委發布公示，對雷尼替丁相關的藥品標準進行了修訂，擬增加了NDMA雜質控制。