51803-78-2 / 尼美舒利為什么禁用于12歲以下兒童？

尼美舒利屬于非甾體抗炎藥,具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。藥品剛上市的那些年說明書上批準的適應癥是：慢性關節(jié)炎、手術和急性創(chuàng)傷后疼痛和炎癥、上呼吸道感染引起的發(fā)熱等癥狀的治療，沒有強調(diào)適用的患者年齡。

后來，由于國家食品藥品監(jiān)督管理總局頻繁收到全國各地不良反應監(jiān)測中心的監(jiān)測報告，根據(jù)目前國內(nèi)外安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)及專家意見進行評價，認為對于不同適應證、不同人群使用尼美舒利治療的效益風險評價不同，如發(fā)熱適應證、兒童人群、存在潛在肝臟疾病人群應用的效益風險評價較差。

發(fā)現(xiàn)了兒童使用尼美舒利發(fā)生肝臟毒性不良反應的風險較高，于是調(diào)整了尼美舒利臨床使用藥品說明書，CFDA強制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)，在說明書【兒童用藥】項下強調(diào)：禁止12歲以下兒童使用；尼美舒利被禁用于12歲以下兒童的主要原因是肝毒性。

尼美舒利作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，如果是成人使用的話，國食藥監(jiān)安[2011]209號文件【關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知】明確強調(diào)了，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。