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182349-12-8 / 富馬酸盧帕他定片說明書

通用名富馬酸盧帕他定,商品名盧蘇,是全球唯一上市的具有雙重作用機制的新型抗過敏藥物,通過抗組胺和拮抗血小板活化因子(PAF)的雙重阻斷作用,對治療過敏性疾病有著顯著的療效。

富馬酸盧帕他定最初是由西班牙第一大制藥公司-Uriach制藥公司研制的新型、強效抗過敏藥,2003年首次于西班牙上市。
2013年在國內由揚子江藥業集團首家上市,商品名為盧蘇,規格包括10mg*10片/盒、10mg*5片/盒和10mg*3片/盒,獲批適應癥為“季節性及常年性過敏性鼻炎;慢性特發性蕁麻疹”。

富馬酸盧帕他定片說明書

通用名稱

富馬酸盧帕他定片

性狀

本品為白色或類白色片。

適應癥

用于治療季節性和常年性過敏性鼻炎、慢性特發性蕁麻疹。

規格

10mg。

用法用量

成人和青少年(12歲以上),建議劑量為每次10mg(一片),每天一次,飯前飯后口服均可。

不良反應

常見的不良反應有嗜睡,頭痛,疲乏。

禁忌

對本品含有的任何成分過敏的患者禁用。

注意事項

1.不推薦飲用葡萄柚汁送服本品,本品與葡萄柚汁一起使用時。因此葡萄柚汁不應與本品同時服用。

2.對駕駛和操作機械能力的影響:有關研究顯示,每日服用10mg 盧帕他定不會對中樞神經系統的功能產生重要影響。但是,在不能確定服用本品對個人的影響時,服藥者在駕駛或操作機械時應特別注意。

老年用藥

老年病人(65 歲以上)應慎重服用本品,盡管在臨床試驗中沒有顯示藥效和安全方面的明顯差異,但由于參與試驗的老年病人的例數較少,尚不能排除會有較大敏感性的個案發生。

藥物的相互作用

1. 與酮康唑或紅霉素的相互作用:本品20mg 與酮康唑或紅霉素一起服用后,全身暴露量將分別升高10 倍和2~3 倍。雖然這一改變與單獨使用本品相比,并沒有出現QT 間期的延長和不良反應的增加。但是由于可能的相互作用,建議不要將本品與上述藥物以及其他同工酶CYP3A4 抑制劑合用。

2. 與酒精的相互作用:一些關于精神運動功能的研究顯示,盧帕他定10mg 與酒精一起服用時對酒精的精神效應只有輕微影響,與單獨服用酒精所產生的效應并無明顯的差異。盧帕他定20mg 與酒精一起服用會增加酒精的精神效應。

3. 與葡萄柚汁的相互作用:本品與葡萄柚汁一起使用時,系統暴露量將提高3.5 倍,因此葡萄柚汁不應與本品同時服用。

4. 與中樞神經系統抑制劑的相互作用:與其他抗組胺藥物一樣,不排除其本品與中樞神經系統抑制劑產生互影響的可能。

5. 與他汀類藥物的相互作用:在盧帕他定的臨床試驗中,偶見無癥狀的肌酸磷酸激酶(CPK)升高。與他汀類藥物(某些也是通過細胞色素P450 CYP3A4 同工酶代謝)相互作用的危險性尚不能確定,故慎重聯合使用。

貯藏

密封在常溫(10℃~30℃)干燥處保存。