152460-10-1/“伊馬替尼”存在風(fēng)險

近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一項安全性回顧結(jié)果，提示與“伊馬替尼”長期治療相關(guān)的腎功能減退風(fēng)險。這項安全性回顧是根據(jù)一篇新發(fā)表的醫(yī)學(xué)文獻啟動的。“伊馬替尼”是一種化療（抗腫瘤）藥，屬于酪氨酸激酶抑制劑（TKI），主要用于治療慢性粒細胞白血病（CML），也可用于其他血液癌癥或?qū)嶓w腫瘤，對成年CML患者的標(biāo)準(zhǔn)起始劑量為400mg/d；對晚期CML患者，起始劑量為600mg/d。長期使用“伊馬替尼”治療期間的腎功能減退意味著腎功能隨時間進展出現(xiàn)進行性減退。多數(shù)人會隨著年齡增長自然發(fā)生腎功能逐漸減退，或由其他醫(yī)學(xué)狀況（如糖尿病或高血壓）導(dǎo)致腎功能逐漸減退。腎功能進行性減退可能導(dǎo)致慢性腎病、腎臟損害或重度腎臟損害（腎功能衰竭）。相反，急性腎功能衰竭是突然和迅速發(fā)生的，這是很多抗腫瘤藥物的一種已知風(fēng)險。當(dāng)前，加拿大的“伊馬替尼”處方信息中已警告存在急性腎功能衰竭和腫瘤溶解綜合征的潛在風(fēng)險。加拿大衛(wèi)生部收到30份與“伊馬替尼”相關(guān)的腎功能減退或異常報告，生產(chǎn)商在全球范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)另外63份與“伊馬替尼”相關(guān)的腎功能減退報告。在這些病例報告中發(fā)現(xiàn)了有限的因果關(guān)系證據(jù)，另外，有些患者存在可解釋腎臟損害原因的某些風(fēng)險因素，或因信息不充分而無法評估因果關(guān)聯(lián)。另有來自6項臨床試驗的信息提示，接受“伊馬替尼”長期治療的患者逐漸喪失腎功能的速度可能較正常情況更快，其中治療第一年的減退幅度最大。隨著時間進展，與“伊馬替尼”治療相關(guān)的腎功能逐漸減退可能導(dǎo)致腎病發(fā)生或已有腎病加重。加拿大衛(wèi)生部安全性回顧的結(jié)論表明，目前有充分證據(jù)說明“伊馬替尼”長期治療與腎功能減退之間可能存在因果關(guān)聯(lián)。為了降低這種風(fēng)險，加拿大衛(wèi)生部正在與格列衛(wèi)的生產(chǎn)商合作，在加拿大產(chǎn)品手冊中納入關(guān)于腎功能減退的補充安全性信息。內(nèi)容包括“格列衛(wèi)長期治療可能導(dǎo)致腎功能減退。臨床研究中顯示，接受‘伊馬替尼’治療的患者隨治療時間延長，估計腎小球濾過率（eGFR）降低，應(yīng)在開始治療之前監(jiān)測腎功能，并在治療開始后定期監(jiān)測。”