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近日，CDE數據顯示，北京百奧藥業以仿制4類新規申報的鹽酸伊伐布雷定片(國藥準字H20213404)已經獲批上市并視同過評。根據《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》，化學藥品新4類為“境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。”北京百奧藥業是國內首家仿制鹽酸伊伐布雷定片并視同通過該品種一致性評價的企業。
根據《中國心血管病報告2018》數據顯示，心血管疾病是我國居民的首要死因。心血管疾病是一個連續發展的過程，心力衰竭(心衰)是各種心臟疾病的嚴重表現或晚期階段，死亡率和再住院率居高不下。心率增快是心血管疾病的獨立危險因子，貫穿心衰發生發展始終，已成為心血管病和心衰治療的重要靶點。《2018年中國心衰指南》將靜息心率降至60次/分左右作為慢性穩定性心衰患者心率管理的目標，主要應用藥物為β受體阻滯劑和伊伐布雷定。
心衰患者出院后2~3個月內死亡率和再住院率高達15%和30%，因此，將出院后早期心血管事件高發時期稱為心衰的易損期。易損期患者臨床特點是心功能差和心率偏快兩者并存。由于易損期患者心功能低下，β受體阻滯劑過快加量有誘發和加重心衰的風險，其劑量遞增需要較長的時間，較小劑量又不足以有效控制心率。伊伐布雷定無負性肌力作用，減慢心率同時不影響心輸出量和血壓，不會產生不良的血流動力學影響，可以彌補β受體阻滯劑的不足。
伊伐布雷定作為控制心率的新選擇，是全球首個選擇性、特異性竇房結f通道抑制劑，通過延長竇房結細胞的舒張期復極化斜率降低竇房結自律性，在減慢患者心率的同時無負性肌力和負性傳導作用，對血流動力學無影響;顯著降低慢性心衰患者心衰死亡風險26%，心血管死亡風險17%，全因死亡風險17%。
伊伐布雷定最初以鹽酸鹽的形式做成片劑，最早于 2005 年 10 月在法國上市，先后于2015年獲得美國、歐洲上市批準。2015年4月30日，原研產品可蘭特?經中國國家食品藥品監管總局(CFDA)批準在中國上市，用于改善竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的慢性心力衰竭患者的臨床癥狀和遠期預后。
百奧藥業有限責任公司是國內首家仿制并通過一致性評價的企業。一致性評價的通過意味著經試驗驗證，百奧藥業生產的鹽酸伊伐布雷定片，無論質量和療效均與原研藥一致，完全可以替代原研藥，為廣大患者提供質量優異、價格合理的產品。
所謂基本藥物，是由世界衛生組織(WHO)在1977年提出的一個概念，是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。2018年11月1日起，《國家基本藥物目錄》(2018年版)正式啟用。目錄總品種數量共計685種，其中化學藥品和生物制品417個品種，中成藥268個品種(含民族藥)，伊伐布雷定作為抗心衰藥物入選。
2021年3月1日，國家衛健委召開2021年全國藥政工作電視電話會議。會議強調促進基本藥物優先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時調整國家基本藥物目錄，逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”(“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據實際確定)用藥模式，優化和規范用藥結構。由此說明，基本藥物目錄作為推薦的指南，其指導性作用將不斷加強，基本藥物在臨床上的使用將穩步擴大。
隨著基藥目錄、醫保目錄的常態化調整，滿足安全性、有效性和經濟性的藥品將迎來政策利好。伊伐布雷定作為抗心力衰竭藥物進入基藥目錄，一方面增加了廣大患者用藥可及性，高質量滿足疾病防治需求;另一方面也有利于藥物快速放量，提升銷售份額，有益于不斷加速產品的市場用量。
目前國內僅原研廠家施維雅的鹽酸伊伐布雷定片上市銷售，米內網數據顯示，該產品在2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額突破1億元，市場需求和發展潛力不斷釋放，迅速放量。
同時，米內網數據顯示，鹽酸伊伐布雷定片2017年中國公立醫療機構銷售額同比增長705.59%，2018年、2019年、2020年連續三年增速超過200%，呈現不斷快速增長趨勢，銷售額步入快速增長期。
鹽酸伊伐布雷定片的首仿上市并過評，意味著產品在療效、安全、質量層面獲得了監管認可，具備和原研產品一致的質量保障。在市場需求驅動下，將會被多渠道推廣，不斷擴大市場規模，進一步壓縮原研藥的市場，巨大的市場潛力尚待挖掘。