121808-62-6 / 兒科“神藥”匹多莫德說明書被要求修訂：三歲以下兒童禁用！

去年12月，有藥師發文質疑被大量使用的兒科“神藥”匹多莫德，認為目前匹多莫德缺乏高質量可靠臨床研究證實該藥的有效性和安全性，存在濫用的情況，文章發出后引發社會廣泛關注。

3月9日下午，國家食藥總局發布公告，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對匹多莫德制劑說明書進行修訂，縮小了適應癥范圍，并明確指出3歲以下兒童禁用。

食藥總局修訂匹多莫德說明書

昨日，國家食藥總局發布公告，決定對匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、膠囊、顆粒）說明書進行修訂。

根據國家食藥總局提供的修訂信息，修訂后匹多莫德的適應癥只用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療，刪掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及婦科感染。同時，不良反應也增多了。上市后監測和文獻資料可觀察到以下不良反應：

消化系統損害：偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等；

皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍；

神經系統損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等；

其他：偶見胸悶、發熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等。

值得注意的是，此次修訂明確指出3歲以下兒童禁用該藥。在用法用量上規定：

3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。

成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。

國家食藥總局要求，所有匹多莫德制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照匹多莫德制劑說明書模板，提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。各匹多莫德制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。