9004-65-3 / 羥丙甲纖維素

羥丙甲纖維素

羥丙甲纖維素空心膠囊項目,在中國醫藥包裝協會主辦的“2011醫藥包裝新產品新技術項目發布及評價活動”獲得一等獎。羥丙甲纖維素膠囊殼，由2個重疊的殼瓣組成（膠囊帽和膠囊體）。每片的尾端都是圓的封閉的，另一端則是武器的。膠囊帽與膠囊體會重復，保持密閉。羥丙甲纖維素膠囊，殼由USP羥丙甲纖維素和水制成，有時也含有添加劑，如塑化劑、表面活性劑、膠化劑、分散劑、矯味劑、防腐劑和甜味劑。它們可能含有乳濁劑、著色劑或加工助劑。此項目簡單描述如下：

圖1為羥丙甲纖維素膠囊。
研發目的：
1、解決素食或有特殊信仰人士不能食用明膠空心膠囊問題。
2、解決一些使用明膠空心膠囊造成藥粉崩解困難問題。
3、解決一些低水分含量藥粉不能使用明膠空心膠囊充填的問題。
4、解決一些含有糖類藥粉使用明膠空心膠囊發生反應問題。
用途：
1、純天然的植物原料，充分適應了素食及有特殊信仰人士的食用要求，可以將該膠囊替代明膠空心膠囊使用在藥粉充填上。
2、低水分可以滿足中藥充填的需要。
3、不發生交聯可以滿足含有醛基等藥物的充填。
4、不發生美拉德反應，可以滿足還原性糖類等物質的充填。
目前使用情況：
該膠囊目前已被廣泛應用在保健品行業，同時被一些穆斯林國家和猶太教國家所使用，在中藥藥品方面，使用量也在逐年增長，目前，植物膠囊的使用量正在以每年20%的速度增長。
安全性和有效性分析：
HPMC空心膠囊的主要原材料是羥丙甲纖維素（HPMC），該物質被廣泛地應用于食品藥品領域，是一種常用的藥用輔料，各國藥典均有收載；FDA及歐盟批準HPMC為一種直接或間接的食品添加劑；GRAS收載為安全物質，JECFA數據庫收載，未對HPMC日服用量極量值做出限制；2010版《中華人民共和國藥典》 收編為藥用輔料，添加量無限制。
經濟效益和社會效益分析：
公司2011年已具備10億粒的生產能力，預計銷售收入可達3500萬元，可實現利稅1500萬元左右，該項目的成功研制，可以滿足國內外市場對高附加值產品的需求，同時填補國內羥丙甲纖維素空心膠囊的生產空白。
在眾多可以替代明膠囊殼的高分子材料中，選擇HPMC是因為它的生產設備與明膠相似。PHMC還具有以上諸多優點,可解決明膠囊殼存在的一些問題,使得膠囊劑的質量得到改善。目前，HMPC囊殼約占美國硬膠囊市場上的，而我國還沒有一家HPMC囊殼生產企業，如果我國膠囊生產廠家搶占和開拓國內市場勢必會大有作為。

資料來源：
[1] 新的羥丙甲纖維素膠囊殼（HPCM或素食膠囊）USP各論。
[2] 羥丙甲纖維素空心膠囊.中國醫藥包裝協會。
[3] 存彥,王成港,王春龍,陳繼英,王杰. 新型膠囊囊材——羥丙甲纖維素[J]. 中國藥學雜志,2005,(12):891-892